美国医疗器械市场由FDA根据21 CFR监管，产品按风险分为I-III类。绝大部分设备通常需要510(k)上市前通知，III类需要PMA。

ELMAS提供专业的FDA合规服务，包括工厂列名、产品分类、QSR 820质量体系准备、注册文件准备和提交支持、以及产品列名等。我们的专家团队熟悉FDA的审评流程，能够有效处理RTA（Refuse to Accept）审查和AI（Additional Information）请求。我们还提供上市后合规支持，包括不良事件报告和质量体系审核准备，确保您的产品在美国市场长期成功。