EN
关于ELMAS
ELMAS专注于为全球企业提供专业、高效的合规解决方案,助力企业高效开拓独联体、南北美洲、欧盟及亚太地区等海内外市场。我们提供涵盖全类别医疗器械(含体外诊断试剂 IVD)的法规咨询和培训、产品注册、质量体系落地及本地代表(Local Representative)等一站式服务,业务范围覆盖技术文件撰写、翻译、当地实验室送检、临床评价、上市后监管等产品全生命周期。
ELMAS 企业结构

医疗器械注册
测试实验室

QMS质量管理
系统认证机构

当地代表
分销商

电磁兼容性(EMC)
安全性测试实验室

电讯测试
实验室

测试设备的
制造

权威认证机构
发展历程

1991年
电磁实验室
1995年
实验室安全


1997年
电讯实验室
1998年
独联体国家联合协议


2001年
质量管理体系认证机构
2003年
CE标识检测与合规


2005年
GOST R 认证机构
2006年
CB和实验室的CU认证


2011年
医疗器械和IVD注册
2013年
ILAC MRA


2016年
防爆实验室
2017年
医疗电磁认证


2018年
医学检验实验室认证
2024年
IVD 体外诊断实验室

