关于ELMAS

ELMAS专注于为全球企业提供专业、高效的合规解决方案,助力企业高效开拓独联体、南北美洲、欧盟及亚太地区等海内外市场。我们提供涵盖全类别医疗器械(含体外诊断试剂 IVD)的法规咨询和培训、产品注册、质量体系落地及本地代表(Local Representative)等一站式服务,业务范围覆盖技术文件撰写、翻译、当地实验室送检、临床评价、上市后监管等产品全生命周期。

ELMAS 企业结构

医疗器械注册

测试实验室

QMS质量管理

系统认证机构 

当地代表

分销商 

电磁兼容性(EMC)

安全性测试实验室 

电讯测试

实验室 

测试设备

制造

权威认证机构

 

发展历程

1991年

电磁实验室

1995年

实验室安全

1997年

电讯实验室

1998年

独联体国家联合协议

2001年

质量管理体系认证机构

2003年

CE标识检测与合规

2005年

GOST R 认证机构

2006年

CB和实验室的CU认证

2011年

医疗器械和IVD注册

2013年

ILAC MRA

2016年

防爆实验室

2017年

医疗电磁认证

2018年

医学检验实验室认证

2024年

IVD 体外诊断实验室

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