印度由中央药品标准控制组织（CDSCO） 监管，依《2017 年医疗器械规则》（MDR2017）实施A/B/C/D 四级风险分级，境外企业需指定本土授权代理商，提交经认证的合规文件，获证后需履行上市后监督、标签本土化等要求。

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