韩国医疗器械市场由MFDS监管，产品按风险分为I-IV类，需进行完整注册。高风险产品通常需要临床数据，外国制造商必须指定韩国合格人员(KQP)或本地代理。

ELMAS通过本地合作伙伴提供全面的MFDS注册服务，包括产品分类、韩语文档准备和提交支持。作为您的韩国代理合作伙伴，我们还提供上市后监管和不良事件报告支持。